米食品医薬品局（FDA）、P社のCOVID-19ワクチン治験に参加した２名が死亡していたことを公表 -

米食品医薬品局（FDA）は、12月8日（火曜）、ファイザー社が開発中のCOVID-19（武漢ウイルス）ワクチンについて、その第３段階（フェーズ3）の治験に参加していた２名が死亡していたことを公表した。

今週木曜、ファイザー社とBionTechが共同開発しているCOVID-19ワクチンに対して、米食品医薬品局（FDA）が緊急使用を認可すると期待される中、その治験データの予備的評価をFDAが火曜に公表した。その中で２名の参加者の死亡が記されている。緊急使用の認可を判断する専門家委員会は、この予備的評価を使ってワクチンの評価を行う。死亡したうちの1名は、免疫不全を引き起こしていたと、この日FDAが公開したデータを引用してイェルサレム・ポストが報じた。

専門家委員会は会合を開き、データを審査してファイザー社の緊急使用を求める申請を認可するか否かを判断するが、その前に、FDAは治験データについて2つの異なる評価を発表すると見込まれている。

すでにFDAは、2回目のワクチン接種を受けた被験者たちに、しばしば「深刻な有害反応」が見られると警告していた。

米国では、別の治験に参加した少なくとも1人の被験者が、2回目のワクチン接種を受けてからまもなくして死亡したと報じられている。この死亡した人物は、モデルナ社のワクチン開発に参加していた、フィラデルフィア在住の神父。ただし、ワクチン接種と死因の因果関係は明らかになっていない。

英国では、アストラゼネカ社とオックスフォード大学が共同開発しているワクチンの治験中に、2人が深刻な症状を発症した（ただし、オックスフォード大学は、その後、この症状が治験とは全く関係ないと発表している）。ブラジル政府当局は、被験者１名が死亡したことを受けて、チャイナのバイオ医薬企業、科興控股生物技術（シノバック・バイオテック）の治験を一時中止している。

ファイザー社のワクチン開発中に死亡した被験者たちは、ワクチンによって引き起こされた副作用によって死亡したのか否かについて、その因果関係はいまだ不明である。これら被験者たちに実際、ワクチンが投与されていたのか不明であり、プラセボ（偽薬）を与えられていた可能性も否定されていない。

英国では「緊急使用」の認可が下り、今週火曜、90歳の女性と81歳の「ウイリアム・シェイクスピア」という名前の男性に最初のワクチン投与が行われている。

"If I can do it, so can you": this 90-year-old UK grandmother has become the first person in the world to receive the Pfizer-BioNTech vaccine outside of trials https://t.co/E11VI2TNXE pic.twitter.com/3hzNL2gzzh
— South China Morning Post (@SCMPNews) December 8, 2020

【訳】「私ができるなら、あなたにもできる」：この90歳の英国人おばあちゃんは、治験外としては世界で初めてファイザー/BioNTechのワクチンを接種した。

Second patient to get the COVID jab at University Hospital Coventry – would you believe it….William Shakespeare from Warwickshire pic.twitter.com/y0LzxgbJ9w
— Hugh Pym (@BBCHughPym) December 8, 2020