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米FDAにより緊急使用許可を受けた3種類の新型コロナワクチン全てにおいて血栓ができる副反応が報告される——最新の米CDCデータベース「VAERS」より

米FDAにより緊急使用許可を受けた3種類の新型コロナワクチン全てにおいて血栓ができる副反応が報告される——最新の米CDCデータベース「VAERS」より

Image via The Defender

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メーガン・レッドショー筆|2021年4月16日|The Defender – Children’s Health Defense掲載

(太字強調はBonaFidr)

 

新型コロナワクチン接種後に「ワクチン有害事象報告システム(VAERS)」に報告された負傷者および死亡者の数に関して、米国疾病予防管理センター(CDC)が本日発表したデータによると、米国で緊急使用認可(EUA)を受けたファイザー、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の3つのワクチンすべてに関連して、血栓やその他の関連する血液疾患の報告があった。現在のところ、J&J社のワクチンのみが血栓の懸念により一時利用停止にされている。

 

「ワクチン有害事象報告システム(VAERS)」は、米国におけるワクチンの有害反応を報告するための主要な仕組みである。ワクチン有害事象報告システム(VAERS)に提出された報告は、因果関係が確認されるまでにさらなる調査が必要となる。

 

ワクチン有害事象報告システム(VAERS)は、毎週金曜日に、指定された日付(通常は公開日の約1週間前)までに受理されたすべてのワクチン事故報告を公開している。本日のデータによると、2020年12月14日〜4月8日までの間にVAERSに報告された有害事象の総数は6万8,347件で、そのうち死亡者数は2,602人(前週比260人増)、重傷者数は8,285人(前週比314人増)だった。

4月8日時点で報告された2,602名の死亡者のうち、27%がワクチン接種後48時間以内に死亡し、19%が24時間以内に死亡し、41%がワクチン接種後48時間以内に体調を崩した人に発生した。

 

4月8日現在、米国では1億7,490万回分の新型コロナワクチン接種が行われている。この中には、モデルナ社のワクチン7,960万回分、ファイザー社のワクチン9,030万回分、J&J社の新型コロナワクチン490万回分が含まれている。

 

今週のVAERSデータは以下の通り:

 

  • 死亡者の19%が心臓疾患に関連

 

  • 死亡者の55%は男性、43%は女性で、残りの死亡報告には死亡者の性別は含まれていない。

 

  • 死亡者の平均年齢は77で、最年少の死亡者は18歳だった。18歳未満の子供の死亡報告が数件あるが、これらの報告にはエラーが含まれていた。

 

  • 4月8日時点で、408名の妊婦から新型コロナワクチンに関連する有害事象の報告があり、そのうち114名が流産または早産の報告だった。

 

  • 678件のベル麻痺の報告のうち、59%がファイザー/BioNTech社製ワクチンの接種後、38%がモデナ社製ワクチンの接種後、24件(4%)がJ&J社製のワクチン接種後にベル麻痺が起きたという報告だった。

 

  • ギラン・バレー症候群の報告は77件で、そのうち55%がファイザー、40%がモデルナ、そして10%がJ&Jによるものだった。

 

 

 

ワクチン有害事象報告システム(VAERS)における血液凝固障害の報告

 

Children’s Health Defenseは、VAERSのデータを照会して、血液凝固障害の形成などに関連する一連の有害事象を調べた。VAERSでは、2020年12月14日〜4月8日までの間に、これら3種類のワクチンについて合計795件の報告があったという結果が得られた。

 

報告された795件のうち、ファイザーに起因する報告は400、モデルナに起因する報告は337、J&Jに起因する報告は56だった——これらの報告件数は、調査中のJ&Jのケース8件(水曜日に追加された2件を含む)をはるかに上回る数である

 

The Defenderが本日報じたように、J&J社とアストラゼネカ社の新型コロナワクチンは血栓を引き起こす可能性があるとして細かく調べられているが、ファイザー社とモデルナ社のワクチンもまた血栓や関連する血液疾患を引き起こすことを示唆する証拠が増えている。米国の規制当局は、2020年12月の時点ですでにこの問題の警告を受けていた

 

 

米CDCはThe Defenderを無視 39日間返事なし

 

CDCのウェブサイトによると、「CDCは死亡の報告があった場合、何が起こったのかを詳しく知るために追加の情報を求め、その死亡がワクチンの結果なのか無関係なのかを判断するために追跡調査を行う」とある。

 

3月8日、The Defenderは、新型コロナワクチンに関連して報告された死傷者に関する質問リストを書面でCDCに提出した。私たちは、CDCが報告された死亡事例の調査をどのように行っているか、メディアで報道された進行中の調査の状況、検死が行われているかどうか、発生した傷害にワクチンとの因果関係があるかどうかを判断する基準、そして適切で正確な(副反応を自ら率先して)報告することを奨励・促進するための教育上の取り組みなどに関する情報を請求した。

 

私たちは何度もCDCからの回答を求めようと試みた末に、最初の問合せから22日後になってようやく、CDCのワクチン・タスクフォースの担当者から、私たちの質問を受け取っていないという回答があった—— 私たちが何度か話をした職員たちは、私たちが送った質問に広報担当者たちが対応していると語っていたのだが

 

私たちは再度質問を提出し、4月7日に新たな期限を設定した。その後何度も連絡を取ったが、この担当者は私たちのメールにも電話にもまだ答えてくれていない

 

4月15日、私たちはCDCの一般メディア回線に再び電話をかけたところ、彼らは私たちの質問リストを持っているが、担当者の女性がなぜか質問をまだ受け取っていないと語っていると言われた。(彼らは)新型コロナ対応チームに連絡するので、数日後にフォローアップするようにと我々は言われた。

 

最初に私たちが連絡してから39日が経過しているが、私たちの質問に対する回答はまだ届いていない

 

 

血栓の報告を受けてジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンが一時停止に

 

4月15日、The Defenderは、ミシシッピ州の健康な43歳の男性が、J&J社の新型コロナワクチンを接種した数時間後に脳卒中を発症した報じた。7人の子供の父親であるブラッド・マラガリーさんは、正午過ぎにワクチンを接種した後、自分の職場のデスクで反応しなくなっているところを同僚たちに発見された。

 

また、4月15日付けのシンシナティ・エンクワイアラー紙は、シンシナティ大学の21歳の学生が、J&J社のワクチンを接種した約1日後の先週日曜日に急死した原因について、現在行われている調査を、オハイオ州保健局がモニタリングしていると報じた。

 

州保健局の広報官であるアリシア・シュルツ氏は、同局がハミルトン郡の検視官の報告書が完成するのを待っており、「もし必要であれば」CDCからのさらなる指導があるのを待っていると語っている。

 

この2つのニュースは、連邦保健当局がJ&J社のワクチンを一時停止した数日後に発表された。

 

The Defenderが4月13日に報じたように、CDCと米国食品医薬品局(FDA)は、J&J社の新型コロナワクチンが危険な血栓と関連性があるかどうかを調査する間、一時的ではあるが直ちに使用を中止するよう求めた。

 

両機関は共同声明の中で、「ワクチン接種に関する諮問委員会(ACIP)」が、18歳から48歳までの女性6人(うち1人は死亡)が単回投与であるJ&J社製ワクチンの接種を受けた後に血栓を発症したという臨床データを検査していると語っていた。

 

4月14日、ワクチン接種に関する諮問委員会(ACIP)は緊急会議を開催し、J&J社のワクチンの一時停止を解除するか、またはその使用に関する勧告を変更するかどうかを投票した。The Defenderが報じたように、ACIPは投票を延期し、血栓に関するデータのさらなる分析を待って一時停止の措置を延長した。ACIPは、1週間から10日後に投票を行うために会議を再開すると発表した。

 

これと同日、J&J社は、臨床試験中に脳出血を起こした25歳の男性と、59歳の女性に発症した深部静脈血栓症の2件の血栓の追加事例を明らかにした

 

FDAは、2月にJ&J社が提出した緊急使用許可(EUA)申請の審査において、ワクチン接種を受けた後の血液凝固事象にわずかな「数値の不均衡」が見られたとして、当初、さらなる監視を求めていた。その時点では、ワクチンとの「因果関係」を判断するには「不十分」なデータであると結論づけられ、J&J社は臨床試験を再開した

 

The Defenderが4月12日に報じたように、J&J社の新型コロナワクチンの供給はスムーズではない。今月初め、メリーランド州バルチモアにある未承認の製造工場でアストラゼネカ社のワクチン原料で汚染されたため、J&J社は1500万回分のワクチンを廃棄しなければいけなくなった。

 

また、J&J社は、ワクチンの利用が一時停止される前にもワクチン製造施設が閉鎖される事態に見舞われたり、新型コロナがワクチン防御を突破する症例が複数報告されている他、米国における薬物オピオイドの蔓延に対する責任としてJ&J社は数十億ドルを支払う一方で、同社CEOが3,000万ドルの報酬を得ていることへの批判などにも悩まされている。

 

 

CDCと複数の州は、完全にワクチン接種を終えた人の間で新型コロナの「ワクチン突破」症例を報告

 

完全にワクチン接種を終えた人々が新型コロナに感染するケースは、「ブレークスルー(突破)」ケースと呼ばれ、引き続きニュースになっている。

 

CDCは昨日、「本当に良いシナリオだ」と言い、完全にワクチン接種を終えた人々に新型コロナが感染した5,800件のケースを報告した。この5,800例のうち、396人が入院を必要とし、74人が死亡したとCDCは発表した。

 

CDCは、これらの症例について「注視し続けている」が、ワクチン突破の症例は予期されたものであると述べている。オハイオ州にあるケント州立大学公衆衛生学部で疫学が専門のタラ・スミス教授は、NBCニュースに次のように語っている。

 

「6,000人近いワクチン突破の感染者が出ているとしても、これは本当に良いシナリオです。そのほとんどが、軽度の症状や無症状です。これは私たちがまさに期待していた通りのことです」。

 

ABC13ニュースによると、テキサス州ヒューストン保健局は4月12日、完全にワクチン接種を終えた人に発生した新型コロナのワクチン突破の感染例は、1月以降142件であると報告した。ワクチンを受けた人は、モデルナまたはファイザーのワクチンを2回接種、またはJ&Jのワクチンを1回接種していた。今回の報告では、2回目の接種予定日の45日前までにウイルスに感染したとされる人は除外された。

 

ヒューストン保健局は、ワクチンを完全に接種し終えた1万人のうち2.46人が陽性であり、また陽性と判定された人が新型コロナウイルスのオリジナルのストランド(DNAのらせん構造)に感染したのか、それとも新しい変異型に感染したのかは不明であると発表している。

 

先月、The Defenderは、ワシントン州、フロリダ州、サウスカロライナ州、テキサス州、ニューヨーク州、カリフォルニア州、ミネソタ州でのワクチン突破の症例を報じた。また、4月6日には、ミシガン州での246件のワクチン突破の症例をThe Defenderは報告したが、この中には3名の死亡例も含まれている。

 

Children’s Health Defenseでは、どのようなワクチンであっても副反応を経験した人には全員、このサイトにある3つのステップ(英語)に従って報告するよう呼び掛けている。

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